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                                产品说明

                                微生物(真菌)鉴定及药敏分析系统测试板(比色/浊法)

                                发布日期:2017/5/26 点击:3666 次  真菌  药敏  真菌  

                                微生物(真菌)鉴定及药敏分析系统测试板(比色/浊法)

                                使用说明书(V1.0)

                                药敏测试版1_ 缩略 白底_副本.jpg

                                【产品名称】 通用名称:微生物(真菌)鉴定及药敏分析系统测试板(比色/浊法)

                                【包装规格】 10人份/盒。

                                【预期用途】 用于真菌的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。

                                【检验原理】 

                                     系统测试板由生化反应孔和抗菌药物MIC测定试验孔组成,在生化反应孔中加入真菌同化培养液,抗菌药物MIC测定试验孔中加入细菌药敏培养液,经35~37℃孵育。生化反应和抗菌药物MIC测定试验根据试验孔是否出现浑浊(沉淀)确定是否有细菌生长,通过微生物鉴别及药敏分析系统分析从而将细菌快速、准确的鉴定到种属同时分析抗菌药物MIC值。

                                【主要组成成分】 试剂盒组成:

                                  1.真菌鉴定及药敏分析系统测试板          10块

                                  2.稀释液                         10支

                                  3.同化培养液                      10支

                                  4.药敏培养液                      10支  

                                【储存条件及有效期】  2-8℃保存,有效期12个月。

                                【适用仪器】 微生物鉴定药敏分析系统。

                                【样本要求】 使用本测试板的被测菌应符合以下要求:

                                   1. 新鲜分离的单个纯菌落(或纯培养物);

                                   2. 培养物经显微镜检查证实为酵母样真菌。

                                【检验方法】

                                1. 菌液制备:挑取纯培养单个菌落于稀释液瓶内壁研磨呈菌悬液,使其浊度为1个麦氏单位。

                                2. 用连续移液器(配无吸头)吸药敏培养液100μl,加到E12孔。

                                3. 用连续移液器吸取菌悬液100μl加入同化培养液中,充分混匀,加到测试板C1-C12孔和D1-D12孔,每孔100μl。

                                     (或采用快速加样:吸取菌悬液100μl,加至同化培养液中混匀,倒入测试板右侧凹槽,用8通道移液器装上6个吸头,分4次加入测试板C1-C12、D1-D12孔内, 每孔100μl。)

                                4. 吸取菌悬液50μl加入药敏培养液中,充分混匀后,加到剩余的药敏孔和C+孔,每孔100μl。

                                      (快速加样: 吸取菌悬液50μl加入药敏培养液中混匀后,倒入测试板左侧凹槽, 用8通道移液器装上6个吸头,分11次加入测试板的药敏孔和C+孔,每孔100μl。)

                                5. 撕开不干胶(对齐孔)贴于鉴定板(把鉴定板两侧的凹槽也贴上),30℃湿盒内孵育。

                                6. 取菌悬液2滴置小试管内,加入0.5ml的人/羊/小牛血清,35℃孵育3小时,立即用显微镜检查芽管形成。

                                7. 测试板孵育24—72小时,每日观察,当C+阳性对照孔明显变浊时,立即判读结果。

                                【检验结果的解释】

                                  将试剂板用微生物鉴定药敏分析系统分析,分析完毕后,自动判定细菌种属和MIC半定量结果,并打

                                  印报告单(微生物鉴定药敏分析系统的详细操作另介绍)。


                                表A   药敏试验抗菌药物表

                                缩写代号

                                药物名称       

                                5-FC

                                氟胞嘧啶      Flucytocine 

                                FCA

                                氟康唑        FluconCzole

                                ITR

                                伊曲康唑      ItrCconCzole

                                VRC

                                伏力康唑      Voriconazole

                                KET

                                酮康唑        Ketoconazole

                                AMB

                                两性霉素B    AmphotericinB

                                【检验方法的局限性】

                                     鉴定药敏分析系统是根据数据库的背景资料鉴别细菌,数据库资料不完整将直接影响鉴定的准确性。

                                【产品性能指标】   

                                  1. 准确率:系统测试板对质控菌株鉴定的准确率应为100%;系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率应为100%。

                                  2. 重复性:系统测试板对质控菌株鉴定的重复性应为100%;系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的重复性应为100%。

                                  3. 批内不精密度:系统测试板对质控菌株鉴定的批内不精密度应无差异;系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批内不精密度应无差异。

                                  4. 批间不精密度:系统测试板对质控菌株鉴定的批间不精密度应无差异;系统测试板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批间不精密度应无差异。

                                【注意事项】

                                 1. 将同化试验与阳性对照孔比较,若同化试验孔比空白对照孔浊度高,判定为阳性;若同化试验孔与空白对照孔浊度一致,判定为阴性。

                                 2. 药敏试验混浊为阳性,清亮为阴性。

                                 3. 对于氟康唑FLZ、酮康唑KET、氟胞嘧啶FLU、伏力康唑VRC,由于存在残余生长现象,需将药敏试验与生

                                长对照孔比较,MIC值判定为相对于阳性生长对照50%或更多的生长减少时最低药物浓度,此孔需录入未

                                长。

                                 4. 芽管试验需另取无菌小试管操作,该试验是鉴别白色念珠菌的关键试验,操作和镜检时应严格按规定

                                进行,许多动物血清(兔、羊、牛、人等)及蛋清均可使用,以小牛血清及羊血清较好。一定要在孵育三小时左右镜检,观察时,取一滴孵育后的血清置于玻片上,立即用低倍镜检视,芽管看似酵母细胞的附枝,宽约胞体的1/2,长约胞体的3~4倍,芽管和胞体连接处不出现收缩现象,不能将某些酵母样菌产生的起始菌丝体误作为芽管。                     

                                 

                                       芽管与起始菌丝的区别见下表


                                胞体出芽处特征

                                出现时间

                                   芽管

                                起始菌丝

                                不出现收缩现象

                                   呈紧缩现象

                                孵育4小时以内

                                孵育4小时以后

                                                         

                                   5. 被测菌必须是新鲜纯培养物,严格避免用两种或两种以上的菌落或用陈旧的培养物进行试验。

                                   6. 本测试板各孔底物在无菌条件下冷冻干燥,密封包装,临用时先置室温预温再在无菌环境下打开,

                                  板膜不可随意掀启,以防空气杂菌污染,所有的操作过程应尽可能避免杂菌污染。

                                   7. 操作过程必须有必要的防护措施以防止操作人员感染,废弃物应作为传染源处理。 

                                   8. 本产品仅用于体外诊断,供一次性使用,试剂板包装出现漏气或破损一律禁用,稀释液、培养基瓶

                                   内出现混浊沉淀等异常现象不得使用。 

                                   9. 使用前请仔细阅读本说明书。

                                【标识的解释】

                                  18.png:体外诊断医疗器械。

                                  19.png:参考使用说明。

                                     20.png:不得二次使用。

                                【参考文献】

                                 1. Patrick R.Murray, Mannal of clinical Microbiology, 7th edition。

                                 2. 闻玉梅,现代医学微生物学,第一版,上海医科大学出版社。

                                 3.《全国临床检验操作规程》

                                 4.《Clinical and Laboratory Standards Institute》文件



                                【基本信息】

                                注册人/生产企业名称:珠海美华医疗科技有限公司

                                住所:珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

                                联系方式: (0756)3865699

                                邮编:519085

                                电话:(0756)3865688           传真:(0756)3865669     

                                http://www.www.acjdloyalty.com    

                                售后服务单位名称: 珠海美华医疗科技有限公司

                                联系方式:400-603-1358

                                生产地址:珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号楼副楼三层3B-3单元

                                生产许可证编号: 粤食药监械生产许20081652号


                                【医疗器械注册证编号/产品技术编号】 

                                医疗器械注册证编号:

                                产品技术要求编号:

                                【说明书核准日期及修订日期】 2015年06月01日


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                                  电话: +86 756 3865 688    传真: 0756 3865 669    邮编:519000

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